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公司动态

2019艾贝泰生物工艺研讨会圆满结束

2019年艾贝泰生物工艺研讨会已于613日在上海圆满结束。作为艾贝泰精心准备的年度“盛宴”,吸引了一百五十余位业内的专家老师到场,共同探讨了生物制药工艺、药物审评等热门话题。

活动现场

艾贝泰总经理 罗林先生致辞

于玲莉,博士,上海药品审评核查中心

生物药与细胞治疗产品审评核查常见问题解析与案例分享

郑子荣, 副总经理, 喜康生物

生物药后期工艺开发与质量风险控制策略

谢莲英,产品经理, 艾贝泰生物

优化和加速高产CHO细胞株的筛选

朱荟琳, 主任, 药明生物

以大规模生产为导向的细胞培养工艺开发

胡辉,原副总经理,上海抗体药物国家工程研究中心

QbD 在生物类似物开发中的应用

谭文松, 教授, 华东理工大学

干细胞 / 免疫效应细胞规模化制备关键技术

袁勇,产品经理,艾贝泰生物

生物工艺的在线监控

贾国栋, 副总经理,和元生物

优化和加速细胞治疗慢病毒/质粒大规模培养与生产

宋晓东, 副总经理, 恒润达生

QbD 助力 CAR-T 细胞治疗开发与产业化发展

在本次研讨会上,QbD是一个热门的讨论话题,郑子荣、胡辉、宋晓东、袁勇都就此话题分享了自己的经验与观点。他们都认为,要实现QbD概念,需要在工艺开发阶段进行大量的实验。applikonmini生物反应器等微型反应器系列,适合用于同时进行大量平行实验。配合flownamics在线取样系统、nova生化分析仪以及kaiser拉曼光谱在线分析仪等样品收集或分析仪器的使用,获取足够多实验数据进行分析。这有助于设计者在数据分析及实验验证的基础上,制定合理的工艺过程,满足产品的关键质量属性(CQAs)。

谢莲英介绍了cytena 单细胞打印系统系列产品的特点,其中c.sight提供单细胞证据,f.sight能筛选出高表达量细胞株,上述两者都能显著提高单细胞株的筛选效率及存活率。谭文松认为现阶段细胞治疗的核心是建立“过程可描述、环境可调控、质量可保证”的高效细胞扩增、诱导分化工艺过程,确保安全、有效。朱荟琳提到未来厂房的建设是在合规的前提下,兼顾规模、灵活和生产效率的平衡。

于玲莉向与会嘉宾介绍了IND研究及注册申报建议,注册生产现场检查关注点及GMP认证及日常监管检查关注点。贾国栋结合自身的经验,讲述了在符合相关法规的条件下,如何优化与加速细胞治疗慢病毒/质粒大规模培养与生产。

经过了一整天的分享与互动,与会嘉宾在研讨会上收获满满,意犹未尽。