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行业资讯

新修订GMP附录《生物制品》,你可能需要知道这些

2020年4月26日,广受社会各界关注的新版GMP附录《生物制品》发布,将从2020年7月1日起施行,其中对于附录第59条,企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的,因信息化建设需要一定周期,应在2022年7月1日前符合相关要求。


01 新版GMP附录《生物制品》变化概况

新版《生物制品》共八章63条,新增了6条款修订了15条款,增修订条款主要围绕进一步加强疫苗管理,规范疫苗生产和质量管理行为。


旧版《生物制品》
条款数
新版《生物制品》
条款数
共八章,约4000字
57条 共八章,约4900字
63条
第一章 范围
3 第一章 范围
3
第二章 原则
1 第二章 原则
1
第三章 人员
7 第三章 人员
8
第四章 厂房与设备
18 第四章 厂房与设备
18
第五章 动物房及相关事项
4 第五章 动物房及相关事项
4
第六章 生产管理
18 第六章 生产管理
20
第七章 质量管理
5 第七章 质量管理
8
第八章 术语
1 第八章 术语
11
 新旧版《生物制品》条款对比简表


02 新版《生物制品》部分条款介绍

本次新增的条款当中,第五十九条值得关注。该条款的实施意味着企业的信息化建设工作需要提上日程。

从条款内容上看,数据需要以电子化的形式进行记录。传统纸质记录也需要及时转化为电子数据录入相关信息化系统。

03 电子化数据如何录入信息化系统

下面我将以渗透压仪测量获得样品的结果数据为例,说明电子数据记录进入信息化系统的大致过程。

Advanced Instrument Osmo TECH PRO款多样品渗透压仪通过测试获得得样品渗透压数据时,会在仪器内部记录与本次测试有关的信息(包括用户ID,样品ID及时间戳等),同时通过网络将样品测试结果数据传送到批记录等数据管理系统实验室信息管理系统及网络文件夹等信息化系统中,在上述系统及仪器内部形成可追溯的电子记录

04 渗透压仪其他突出功能

Advanced Instrument Osmo TECH PRO及OSMO TECH 2款渗透压仪均能为您的信息化建设提供帮助。

Advanced Instrument渗透压仪除了先进的信息化这一特点以外,仪器所采用的技术标准还支持您符合中、美、欧、日药典及 FDA 21 CFR Part 11法规要求。

即便您的企业现在已有一定的信息化基础,也不需要为新设备的加入而担心。Advanced Instrument渗透压仪灵活多样的数据管理与传输功能能无缝衔接到您现有的信息化工作流程当中。

05 关于信息化建设,艾贝泰还能向您提供什么解决方案?

艾贝泰除了Advanced Instrument渗透压仪能协助您的信息化建设以外,还有以下仪器设备能在生物工艺的不同流程上为您不同工艺流程的信息化建设添砖加瓦:

V-control 生物反应器可扩展的Delta V解决方案


●Kaiser 拉曼在线生物工艺分析仪

●NOVA BP FLEX 2多功能过程参数分析仪

如果您对上面的产品有兴趣,欢迎咨询我们。

参考文献:

[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376853.html