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西比曼张江“药谷”增建生产基地 先行布局细胞制品产业化

 

        刚刚过去的2016年可以说是生物医药行业细胞治疗领域的政策年,国家六部委联合发布了《医药工业发展规划指南》,将干细胞、免疫细胞治疗正式写入“十三五”,并纳入重点发展领域。此外,在科技部发布的两批重点专项中,干细胞治疗和免疫细胞治疗都被纳入其中。特别是,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)在12月正式发布了关于《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)的通知,明确了以药品的管理规则对细胞制品进行管理,引发业内广泛热议。指导原则中指出,细胞制品的研究与生产应符合生物制品的一般要求,生产全过程必须符合《药品生产质量管理规定(GMP)》的要求并严格执行。从这点来看,业内普遍认为,目前国内细胞治疗研发的参与者主要分为医院和企业两方,而企业相对拥有更完善的研发和生产体系,对药品上市申报流程也更为熟悉,在将细胞制品商业化方面将更有优势。

  就在1月3日,美国纳斯达克上市的中国细胞治疗公司西比曼生物科技集团(NASDAQ: CBMG)对外公布,将在上海张江“药谷”设立新址,扩增GMP生产设施。西比曼成为2017开年以来首个宣布扩大GMP生产战略布局的国内细胞治疗企业,显示了这家在CAR-T免疫细胞治疗和干细胞治疗占有先行优势的国内生物医药企业的又一次快速布局,及其力争进入细胞药品申报第一梯队的决心。

  西比曼这次在上海浦东新区的张江生物医药基地扩增的新址总面积10500平方米,包括符合GMP生产规范的细胞生产设施4000平米,租期为10年。至2017年底,西比曼集团在上海、江苏无锡和北京所拥有的GMP生产设施总面积将近7000平方米,将比现有GMP生产区扩大超过两倍。据悉,扩建后西比曼的细胞生产能力将得到巨大提升,不仅可支持现有CAR-T及干细胞研发管线的5个细胞产品同时进行临床试验,年细胞生产能力将可分别满足1万名癌症患者和1万名骨关节患者的治疗需求。

  张江生物医药基地被誉为“药谷”,是国家生物医药科技产业基地,目标是集聚和发展生物技术与现代医药产业领域创新企业,是“十三五”规划重点建设的科技创新中心。西比曼将新址落在张江,也显示其在生物医药政策层面的布局。

  西比曼集团首席执行官刘必佐先生在采访中表示,此次在上海“张江药谷”增设新址具有重要的里程碑意义。他说:“西比曼经过多年的发展和积累,已具备规模化自产GMP级别的质粒和病毒载体批生产的能力,在无锡的生产基地拥有独立的GMP级质粒和病毒生产区,为确保制备出高品质的临床级CAR-T细胞奠定基础。”他强调,“这次在张江增设4000平米的GMP生产设施,将使西比曼建立起一套完整的、符合药品生产和质量控制的CAR-T细胞与干细胞生产流程,通过封闭、自动化的生产系统,增强西比曼的规模化自主生产能力,使CAR-T等细胞产品从实验室研发阶段快速、有效的进入临床试验、药品申报以及产品上市的工业化生产阶段。”

  细胞治疗产品由于其活体的特殊性,与传统的小分子化学药和大分子生物药有所不同。以CAR-T为代表的个体化细胞制品为例,在实验室研究探索阶段多是通过人工操作,但如果要进入药品生产阶段,制备过程如无法通过自动化的系统操作,则无法实现CAR-T制品的质量控制和标准化,进而影响临床试验的开展。

  作为纳斯达克上市公司,西比曼率先在国内启动CAR-T细胞工业化自动化系统,并建立了相应的CAR-T细胞生产制备规程,以满足后期临床试验对细胞制品生产质控的需求。这次扩大GMP生产基地,西比曼将有望达到国际一流的工业化生产能力。根据网上公开信息来源,目前处于CAR-T研发领先地位的几家美国公司中,Kite Pharma公司在美国加州的研发生产设施面积约4000平方米,年生产细胞能力可满足5000名癌症患者的治疗所需。

  西比曼的现有研发产品线中包括免疫细胞和干细胞两大细胞治疗平台。免疫细胞治疗平台覆盖CAR-T和肿瘤治疗性疫苗技术,用于开发治疗急性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤以及晚期肺癌等实体瘤的细胞治疗产品。干细胞平台覆盖治疗膝骨关节炎、慢性阻塞性肺疾病等退行性疾病的产品。

  西比曼正在进行的一项CAR-T治疗难治性弥漫大B细胞淋巴癌(DLBCL)的临床研究,是国内首个单中心、单臂、剂量递增的CAR-T治疗难治性DLBCL的I期临床试验,使用的 CD19 CAR-T技术C-CAR011是在西比曼自有的GMP生产中心基地制备。另一项异体脂肪来源间充质干细胞(AlloJoinTM)治疗膝骨关节炎的临床研究正处于I期阶段,12周的初期安全性数据显示,所有接受治疗的患者耐受性良好,无严重不良反应,为下一步探索和验证异体干细胞从个体化临床治疗模式向通用型转化(Off-the-Shelf, OTS)的临床尝试带来信心。

  西比曼此前已在上海、无锡、北京三个重点城市进行GMP生产设施布局,均符合美国FDA标准及中国国家标准,总面积近3000平方米,具备12条独立生产线,拥有标准化的细胞制备工艺及配套技术,以及近千个标准管理文件及标准操作流程,是中国为数不多的经国际SGS认证符合ISO9001质量体系的细胞治疗技术公司。西比曼2014年正式在美国纳斯达克挂牌上市,成为唯一在纳斯达克上市的中国细胞生物科技公司。

  目前国际上对于CAR-T产品多是按照药品模式进行监管。美国CAR-T临床研究处于领先地位的主要有三大公司,除了前面提到的Kite Pharma,另外两家分别是Novartis和Juno Therapeutics。这几家公司的CAR-T产品正在临床试验过程中,有望最先获得美国FDA的产品上市批准。中国的细胞制品新规虽然还处于征求意见稿阶段,但已经显示将细胞制品纳入了药品监管迈出的一大步。这将使得行业规范程度大幅提升,真正代表中国创新的医药技术将会脱颖而出。

  刘必佐在采访的最后表示:“作为国内细胞治疗产品产业化推进的先行者,西比曼有责任也有信心与国内同行一起努力,积极配合监管机构的标准要求,共同提升细胞产品的行业准入标准,加强推进中国的细胞制品的产业化发展,研发生产出更安全、更有效的细胞治疗产品,实现医药企业拯救生命、减轻患者痛苦的使命。”